各盟市農(nóng)牧局，滿洲里市農(nóng)牧水利局、二連浩特市農(nóng)牧和水務(wù)局:

為進(jìn)一步規(guī)范獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)管理，有效防范和化解生物安全風(fēng)險(xiǎn)，提高獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平和工作能力，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和規(guī)章制度，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，我廳制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理辦法(試行)》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧廳

2022年6月6日

內(nèi)蒙古自治區(qū)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理辦法(試行)

第一章 總??則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)管理，有效防范和化解生物安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和規(guī)章制度，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是指在自治區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)，包括自治區(qū)、盟市、旗縣三級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室，高等院校、科研院所、海關(guān)等部門及獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，以及養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰場(chǎng)和病死畜禽無(wú)害化處理廠等自建自檢獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室等。

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室須具備出具檢測(cè)報(bào)告合法性的資質(zhì)，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整和定期評(píng)估制度。

第三條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理堅(jiān)持“統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、安全首位、資源共享、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格生物安全防控措施。

第四條 自治區(qū)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)全區(qū)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，組織實(shí)施動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核，合格證有效期為5年。有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出續(xù)展考核申請(qǐng)。

盟市、旗縣級(jí)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常監(jiān)督管理工作。

第五條 自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)估、能力比對(duì)、檢測(cè)結(jié)果復(fù)核及操作培訓(xùn)等;盟市、旗縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、檢測(cè)結(jié)果和報(bào)告的核查、留樣復(fù)核等。

第六條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全和安全保衛(wèi)制度，定期開展自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除生物安全隱患，有效落實(shí)防火、防爆、防盜和防泄漏等各項(xiàng)措施。每半年對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和生物安全防護(hù)知識(shí)。

第七條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室要遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)守信的原則。制定完善的規(guī)章制度和檢測(cè)流程，保證檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，具有時(shí)效性，不受不當(dāng)因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢測(cè)報(bào)告。

第二章 建設(shè)要求

第八條 ??結(jié)合當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧產(chǎn)業(yè)發(fā)展和動(dòng)物疫病防控現(xiàn)狀，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地建設(shè)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，保持適度建設(shè)規(guī)模，實(shí)行總量控制。

第九條 ??獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的選址、設(shè)計(jì)和建造等考慮對(duì)周圍環(huán)境的影響，符合《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》《檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)技術(shù)要求》的規(guī)定，生物安全防護(hù)級(jí)別與其從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

第十條 ??動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、海關(guān)部門及獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室須達(dá)到生物安全Ⅱ級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求，配備與生物安全等級(jí)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

第十一條 ??高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室須達(dá)到生物安全Ⅲ級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批復(fù)范圍內(nèi)開展相應(yīng)高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，嚴(yán)禁超范圍采集病料和做相關(guān)研究。

第十二條 ??養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰場(chǎng)、無(wú)害化處理廠等自建自檢的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合生物安全要求、當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門的規(guī)定，并與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，滿足企業(yè)監(jiān)測(cè)需求，方可從事動(dòng)物疫病檢測(cè)。

第三章 運(yùn)行管理

第十三條 ??獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，建立并運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和生物安全管理體系，落實(shí)各項(xiàng)管理制度。

第十四條 ??加強(qiáng)生物安全管理，嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。成立生物安全委員會(huì)，科學(xué)設(shè)置檢測(cè)工作流程，制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，每年至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次應(yīng)急演練，建立實(shí)驗(yàn)室事故報(bào)告制度，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生意外事故，及時(shí)報(bào)告，任何人員不得瞞報(bào)、謊報(bào)。

第十五條 有資質(zhì)的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室需配備與從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的人員:

(一)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景，從事本專業(yè)工作5年以上，具有中級(jí)或以上技術(shù)職稱，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并熟悉實(shí)驗(yàn)室管理法律法規(guī)。

(二)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景，從事本專業(yè)工作3年以上，具有中級(jí)或以上技術(shù)職稱，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

(三)質(zhì)量安全監(jiān)督人員具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景，從事本專業(yè)工作2年以上，具有中級(jí)或以上技術(shù)職稱，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

(四)檢測(cè)人員具有獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)背景，熟悉相關(guān)政策、法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，能掌握實(shí)驗(yàn)室各種實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，能熟練使用儀器設(shè)備，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。

第十六條 ??樣本的采集、運(yùn)輸按照《高致病性動(dòng)物病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》的要求執(zhí)行。

樣本的保存、使用管理應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家生物安全的有關(guān)規(guī)定，制定采集、包裝、運(yùn)輸、接收、制備、保藏等操作規(guī)程，建立檢測(cè)后樣本、已發(fā)出報(bào)告樣本的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。如實(shí)填寫采樣信息，確保檢測(cè)過(guò)程和檢測(cè)結(jié)果可追溯。

第十七條 ??根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對(duì)象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法，保證消毒效果。實(shí)驗(yàn)室廢物處置應(yīng)符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，由專人負(fù)責(zé)，有書面記錄，統(tǒng)一歸檔，做到可追溯。

第十八條 ??建立檢測(cè)報(bào)告發(fā)放制度，保證檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，保證出具的報(bào)告符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定，并制定報(bào)告召回的管理程序。

將檢測(cè)結(jié)果通過(guò)國(guó)家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺(tái)“動(dòng)物疫病檢測(cè)與疫情信息管理”系統(tǒng)報(bào)送至自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

第十九條 ??加強(qiáng)檔案管理，相關(guān)檔案包括原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、儀器設(shè)備、工作人員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑、工作計(jì)劃及總結(jié)等，對(duì)所有的檔案應(yīng)實(shí)行分類管理，所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全，有專人管理。實(shí)驗(yàn)室檔案根據(jù)保存價(jià)值設(shè)定保管期限，最少為5年。高致病性動(dòng)物病原微生物的相關(guān)活動(dòng)檔案永久保存。??

第二十條 ??加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的內(nèi)外部管理，按有關(guān)規(guī)定開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，參加盟市級(jí)及以上獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室或有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織的外部質(zhì)量控制，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠。

第二十一條 ??實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的菌(毒)種和樣本的保藏管理應(yīng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《動(dòng)物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室安全生產(chǎn)管理，強(qiáng)化易燃易爆物品保管，配備應(yīng)急照明設(shè)備和一定數(shù)量的消防器材，保障應(yīng)急出口和消防通道暢通，開展應(yīng)急和消防知識(shí)培訓(xùn)和監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。有毒有害化學(xué)品的管理應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并制定相應(yīng)的保管制度，實(shí)行雙人雙鎖保管。

第四章 監(jiān)督管理

第二十三條 按照屬地管理原則，獸醫(yī)主管部門要切實(shí)履行部門監(jiān)管責(zé)任，不定期開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任落實(shí)及依法依規(guī)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展等情況，及時(shí)糾正違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者生物安全隱患時(shí)，暫停其所有檢測(cè)活動(dòng)，限期整改達(dá)標(biāo)后，方可再次開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第二十四條 自治區(qū)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)全區(qū)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理工作，重點(diǎn)是高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，監(jiān)督落實(shí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理責(zé)任，以及獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的生物安全第一責(zé)任，重點(diǎn)如下:

(一)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)及其執(zhí)行情況;

(二)細(xì)菌(病毒)和病料(樣品)生物安全管理情況;

(三)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室安全管理、安全防護(hù)、感染控制和生物安全事故應(yīng)急預(yù)案等制度的制定和執(zhí)行情況;

(四)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、人員防護(hù)、廢棄物處理等情況;

(五)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理等制度具體執(zhí)行情況;

(六)每季度向自治區(qū)獸醫(yī)主管部門報(bào)送實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況。

第二十五條 ??盟市獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)旗縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、海關(guān)等部門、獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，實(shí)行備案制。旗縣獸醫(yī)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰場(chǎng)和病死畜禽無(wú)害化處理廠等自建自檢獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。

第二十六條 獸醫(yī)主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施:

(一)對(duì)開展的動(dòng)物疫病檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證;

(二)查閱或者復(fù)制動(dòng)物疫病檢測(cè)活動(dòng)質(zhì)量和生物安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣本;

(三)對(duì)病原微生物菌(毒)種、樣本采集、運(yùn)輸、保存進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十七條 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室每月將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和檢測(cè)報(bào)告出具情況報(bào)盟市獸醫(yī)主管部門，未及時(shí)報(bào)告的，責(zé)令限期改正。

第二十八條 在診斷、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)動(dòng)物染疫或者疑似染疫的應(yīng)當(dāng)立即向所在地獸醫(yī)主管部門或者動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布動(dòng)物疫情。提交的學(xué)術(shù)報(bào)告，發(fā)表的相關(guān)文章以及向外提供的實(shí)驗(yàn)室研究成果中涉及動(dòng)物疫情或監(jiān)測(cè)陽(yáng)性等，要符合國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第二十九條 對(duì)出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，未經(jīng)批準(zhǔn)開展高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、擅自采集重大動(dòng)物疫病病料、超范圍開展檢測(cè)等行為依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

第五章 保障措施

第三十條 ??加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)生物安全意識(shí)，統(tǒng)籌兼顧，科學(xué)規(guī)劃獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和功能定位，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)人員隊(duì)伍和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，健全管理措施，保障實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)行。??

第三十一條 根據(jù)《關(guān)于建立內(nèi)蒙古自治區(qū)動(dòng)物疫情處置人員臨時(shí)性工作補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)的通知》，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位在動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)等相關(guān)工作及運(yùn)維經(jīng)費(fèi)上給予必要的支持，有條件的地區(qū)落實(shí)農(nóng)業(yè)有毒有害保健津貼和畜牧獸醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生津貼發(fā)放，加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)。

第三十二條 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位每年對(duì)從事實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗。

第六章 附則

第三十三條 ??本辦法由內(nèi)蒙古農(nóng)牧廳獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條 ??本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。